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Une impureté n’a pas été détectée et qui pourrait coûter cher! Nos médicaments sont-ils contrôlés en Algérie?

Le Travail, c’est la Santé… Mais à quoi sert alors la Médecine du travail? ! La rencontre scientifique sur le MEDICAMENT, organisée le 14 juillet dernier à Oran, a été l’occasion de faire un état des lieux d’un secteur qui a connu de grands progrès mais se retrouve entravé aujourd’hui par plusieurs contraintes.
Les lots de 16 molécules médicamenteuses à base de Valsartan, utilisées en cas d’hypertension artérielle et après un infarctus cardiaque récent, viennent de faire l’objet d’un retrait sur la base du principe de précaution faisant état de l’existence d’une impureté de la molécule appelée: N-nitrosodiméthylamine, contenue dans la matière première.
Une impureté identifiée au cours de la purification durant la synthèse organique. Plusieurs interrogations restent en suspension aux résultats du contrôle de qualité et les explorations à propos de la qualité de la molécule accusée. Et l’on ne sait toujours pas durant combien de temps ces molécules thérapeutiques se trouvent-elles sur le marché pharmaceutique national?
Alors que se passera-t-il, s’il est confirmé et prouvé que ce médicament représente un risque sur la santé publique?
Quelques «impuretés» sur une partie de Valsartan comme probablement ou potentiellement cancérigène !?
Cette «impureté» peut devenir «cancérigène» selon le dosage de la molécule concernée et le défaut de la qualité.
Le décret N° 2012-1244 a renforcé l’activité de déclaration des professionnels de santé en rendant obligatoire la déclaration de tous les effets indésirables au-delà de celle des cas graves ou inattendus. Le but de cet élargissement est de favoriser la détection des problèmes liés à l’utilisation des médicaments. Dans cet optique de sécurité sanitaire que le code de déontologie rappelle que «les docteurs en pharmacie» sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé publique. D’autre part, la pharmacovigilance à un impact sanitaire et économique. Son principe même est de veiller aux risques liés à l’utilisation des médicaments comme le Valsartan.
La chimie thérapeutique s’acharne d’abord à comprendre les évènements qui se passent à l’échelle moléculaire de Valsartan afin de déterminer la cible que le médicament devra atteindre. Ces molécules thérapeutiques font l’objet d’un dépôt de brevet valable pendant 20 ans pour protéger l’innovation liée à ces molécules. Tandis que le pouvoir cancérigène d’une molécule doit être recherché pour les produits qui présentent une analogie chimique avec des composés reconnus cancérigènes, ou qui ont provoqué des manifestations suspectes au cours de l’étude toxicologique à long terme ou au cours des tests de mutagènes. Alors que les bonnes pratiques cliniques précisent les procédures à adopter à toutes les étapes du développement clinique d’un médicament. Sans oublier de rappeler et de rassurer que le médicament n’est pas un BonBon. La mise sur le marché d’un médicament en Algérie est conditionnée par une décision d’enregistrement dans la nomenclature nationale conformément aux articles : 174, 175,176 de la loi N° 08-13 de juillet 2008.
Pour assurer la sécurité des patients dans l’utilisation du médicament en situation réelle, des procédures de pharmacovigilance sont prévues qui accompagne toute la vie du médicament. Tout accident de santé liée à la prise d’un médicament doit obligatoirement être signalé dans un délai donné aux instances règlementaire. Les entreprises sont tenues de remettre un rapport de suivi du médicament, tous les six mois pendant les deux premières années de commercialisation, puis tous les ans pendant les trois années suivantes et enfin, tous les cinq ans tant que le médicament est commercialisé.
Le médicament peut être retiré du marché par le laboratoire, soit en présence d’un problème sérieux à la demande des autorités de santé. L’AMM est alors annulée, les raisons du retrait du marché peuvent être diverses:
Raisons de santé: effet secondaires indésirables majeurs, non-respect des règles de fabrication
Raisons économiques: apparition de génériques, apparition de molécules plus efficaces, faillite du laboratoire qui avait soulevé de nombreuses questions.
Un sujet d’importance majeur de (chimie médicamenteuse) méritait une rencontre scientifique entière de réflexion en présence d’experts nationaux et internationaux en chimie thérapeutique. La nécessité de verrouiller les aspects règlementaires relatifs aux impuretés se justifie par la volonté de sécurité et de qualité en évitant les risques de toxicité et d’interactions médicamenteuses. Les impuretés peuvent être classés en (chimie organique- pharmaceutique), des impuretés qui procèdent des méthodes de synthèse, sont connues, identifiées et traitées avec des techniques harmonisées. Le problème des médicaments au niveau des impuretés organiques et subir des mécanismes de dégradation, de synthèses organiques compliqués. Malgré que les pharmacopées ne soient pas toujours d’accord quant à la prise en compte des impuretés du principe actif et du produit fini!
Un débat sur l’ajustement réglementaire concernant les positions des pharmacopées européennes et américaines sur le sujet des impuretés. Il est à noter que l’agence française de sécurité du médicament a déclaré que des recherches en chimie organique de synthèse médicamenteuse sont en cours pour savoir si cette impureté se retrouve dans les formes galéniques (comprimés).
Ce problème d’impureté chimique daterait de 2012 selon l’ANSM. Il n’y a pas lieu de paniquer les patients, leur conseillant de ne pas arrêter la thérapeutique et demander à leurs prescripteurs traitants de substituer la molécule accusée par d’autres, toujours à base de la N-nitrosodimethylamine, mais non concernée par ce défaut chimique, et qui se trouve disponible, en générique sur le marché national.

Yahia Dellaoui / Professeur / Chef de Service / CHU / Thérapeutique: Faculté de médecine d’Oran

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